[테마주정리][CRO(임상시험수탁기관)]관련주.CRO란?

# CRO란?

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)란 제약회사가 신약 개발비용 절감을 위해 제약회사가 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 아웃소싱하는 전문기관을 의미합니다. CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나뉩니다. 비임상 CRO는 사람이 아닌 실험동물 등을 이용하여 안전성/실효성을 평가 대행하는 서비스입니다. 임상 CRO는 사람을 대상으로 평가하는 대행 사업입니다.

# CRO사업의 추세

최근 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비영절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마켓팅, 유통 등을 분리해 아웃 소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망이 됩니다. 적용 범위도 의약, 의료기기 뿐만아니라 화장품, 식품까지 확대되는 추세입니다.

생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CRO시장은 2018년 452억 8,300만달러 (약 54조원)에서 2024년에는 717억달러(약 86조원)로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망이 됩니다. CRO시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 건 북미(전체 시장의 49.2%), 유럽(32.7%), 아시아-태펴양(13.8%)순으로 신흥시장이 가장 적습니다. 다만 아시아-태평양 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 20.3%로 가장 빠른 시장 성장이 기대되고 있습니다. 아시아-태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴한 점, 임상 시험에 참여할 수 이쓴 환자모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발한 점 등이 이유로 꼽힙니다.

# 한국의 CRO시장

한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB(Institutional Review Board) 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간이 아시아에서도 짧은편입니다. 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있어 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽힙니다. 실제 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 전체 CRO시장은 14% 증가했습니다. 국내의 CRO시장은 2014년부터 2018년까지 연평균 11.53% 성장하여 2018년 4,551억원의 규모를 형성했습니다. 뿐만 아니라 그동안 국내 CRO 업체들리 이 기간 연평균 21.1%로 가파르게 성장하여 외국계 CRO를 빠르게 추격하여, 2017년에는 국내 CRO들의 시장 점유율이 처음으로 40%를 넘어섰으며, 2018년에는 매출규모도 처음으로 2000억원을 넘어섰습니다. 이는 기존 CRO의 역량 강화와 신규 CRO의 가세, 정부에서 설립한 국가임상시험지원재단의 CRO인증 제도 등이 복합적으로 기여했다는 분석입니다. CRO는 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 무대에서도 발전 가능성이 높습니다. 국내 제약사들의 해외 진출이 본격화 되고 있고, 기술수출도 꾸준하게 증가하고 있기 때문입니다. 우리나라의 의약품 수출은 증가율에 있어 최대 수출 단일 품목인 반도체 수출을 상회하며 꾸준하게 성장하고 있습니다. 특히 바이오/의료 분야의 투자액은 최근 5년간 연평균 36.6%씩 증가, 업종별 신규 투장금액과 증가율에서 선두를 달리고 있습니다. 임상시험 도시별 순위에서도 서울이 최근 2년간 1위에 오르는 등 꾸준하게 상위권을 유지, 세계 임상시험에서 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 나아가 임상시험의 질적인 측면에서도 고급 단계인 2, 3상 비중이 꾸준하게 증가하는 등, 양과 질에서 모두 성장세를 이어가고 있습니다.

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# [CRO]관련주. [임상시험수탁기관]관련주. [CRO]테마주

# 드림씨아이에스(223250)

임상전문 CRO기업입니다. 글로벌 CRO업체인 Tigermed가 최대주주(지분율65.16%)입니다.

# 코아스템(166480)

비임상 CRO업체인 켐온을 자회사로 보유(지분 54.72%)하고 있습니다.

# 바이오톡스텍(086040)

비임상 CRO사업을 영위하고 있습니다. 매년 1,500건 이상의 국내 및 해외시험을 수행하고 미국 FDA의 GLP 적격 승인을 보유하고 있습니다.

# 노터스(278650)

비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 독성실험보다 유효성 평가 분야에 집중하고 있습니다.

# 우정바이오(215380)

의약품, 식품 및 화학물질, 농약 등 신물질을 탐색하고 개발하는 CRO사업을 영위하고 있습니다. 정부로부터 GLP인증을 완료했습니다.

# 켐온(217600)

비임상 CRO사업을 영위하고 있습니다. GLP인증을 보유, 의료기기 비임상 시험실시 기관으로 지정되었습니다.

# 오리엔트바이오(002630)

비임상 CRO 사업부문을 통해 신약개발 지원 서비스 제공하고 있습니다. CRO기업인 코반스와 기술제휴를 했습니다.