[테마주정리] 임상시험수탁기관(CRO)관련주. 임상시험관련주.임상시험수혜주. CRO란?

[[ CRO란? ]]

CRO(Contract Research Organization)란 제약회사가 신약 개발비용 절감을 위해 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 아웃소싱하는 전문기관을 의미합니다. CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나뉩니다. 비임상 CRO는 사람이 아닌 실험동물 등을 이용하여 안전성, 실효성을 평가 대행하는 서비스입니다. 임상 CRO는 사람을 대상으로 평가하는 대행 사업입니다.

최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망됩니다. 적용 범위도 의약, 의료기기뿐만 아니라 화장품, 식품까지 확대되는 추세입니다.

[[ 세계 CRO 시장과 한국 시장 ]]

생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CRO시장은 2018년 452억8,300만 달러(약 54조원)에서 2024년에는 717억 달러(약 86조원)로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. CRO 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 건 북미(전체 시장의 49.2%), 유럽(32.7%), 아시아/태평양(13.8%) 순으로 신흥시장이 가장 적습니다. 다만 아시아/태평양 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 20.3%로 가장 빠른 시장 성장이 기대되고 있습니다. 그 이유는 아시아/태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴한 점, 임상 시험에 참여할 수 있는 환자모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발한 점 때문입니다.

특히 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB(Institutional Review Board) 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비기간(Study Start Up Timeline)이 아시아에서도 짧은 편입니다. 서울 들 대도시에 몰려있는 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있어, 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽힙니다. 실제 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 전체 CRO시장은 14% 증가했습니다. 국내의 CRO시장은 2014년부터 2018년까지 연평균 11.53% 성장하여 2018년 4,551억원의 규모를 형성하고 있습니다. 

하지만 여전히 국내 CRO산업 규모는 미미한 수준입니다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2017년 기준 글로벌 CRO시장에서 국내 업체가 차지하는 비중은 0.8%에 불과합니다. 국내 제약/바이오 전체 산업 규모가 글로벌 대비 1.4%인 것에 비해서도 낮습니다. 바이오 업계가 지난해 해외에서 실시한 임상시험은 100여건으로 파악됩니다. 건당 비용이 1000만달러임을 감안하면 매년 1조원 넘게 해외로 임싱비용이 유출되는 것입니다.

국내 시장은 여전히 외국 CRO업체들이 과점하고 있는 상황입니다. 2017년 국내 CRO 매출액 4300억원 가운데 외국과 토종 업체가 차지하는 규모는 각각 2373억원(55.2%), 1927억원(44.8$)입니다. 2017년 국내 CRO 가운데 순수 국내회사 45곳의 매출은 1927억원으로 외국계 회사 23곳이 올림 매출(2373억원) 보다 적습니다. 특히나 국내 회사 한 곳당 평균 연매출은 43억원에 불과하지만 외국계 회사는 이보다 2.4배나 많은 103억원에 달합니다. 국내 회사로 규모가 가장 큰 CRO인 LSK글로벌파마서비스의 2017년 매출은 214억원이지만 외국계 선두인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(현 아이큐비아)매출은 674억원으로 3배이상 많습니다.

[[ 국내 CRO의 개선점 ]]

국내 CRO업체들은 제약/바이오 기업들이 외국 CRO를 쓰는 건 나중에 해외진출 가능성이 커질 것이라는 막연한 기대때문이며, 기술적으로 차이가 없지만 비싼 비용을 들여 외국 CRO를 쓰는 것은 실속이 없다고 주장하고 있습니다. 하지만 일반적인 제약/바이오 기업들의 입장은 해외에 진출하기 위해 외국 CRO를 선호할 수 밖에 없다는 입장을 고수하고 있습니다. 개량 신약이나 베네릭(벅제약)은 국내 CRO에 맡기더라도 기술 수출 등 해외 시장을 겨냥한 제품은 해외 CRO를 쓰고 있으며, 이는 현지 규제 기관과 소통되는 외국 CRO의 경우 진입 장벽이 국내 CRO보다 낮기 때문이라는 설명입니다.

국내 CRO업체의 성장을 위해서는 장기적인 정부지원정책을 수립하는 등 제도적으로 근거 규정을 만들어 국내 CRO기업과 산업 육성에 나서야 하며, 제약 산업 육성지원법 등에 국내 CRO기업의 글로벌화 산업육성에 대한 근거를 명문화하는 것도 방법 중 하나입니다. 또한 글로벌 진출에 앞서 CRO 기업으로서의 자격부터 갖춰야 한다는 주장도 있습니다. 정부는 CRO 기업에 대한 자격요건을 마련하고, 최소로 갖춰야 할 요건에 대한 평가를 실시해야 한다는 의견도 있습니다.

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[[ CRO관련 종목 ]]

# 우정바이오(215380)

동사는 1989년 설립된 신약연구 기업으로, 2017년에 코스탁시자에 상장하였습니다. 동사는 감염관리 전문기업으로 병원 및 연구 시설에 감염관리 서비스를 제공중입니다. 감염관리 서비스는 설계-시공-장비-유지-예방멸균의 토탈 솔루션 형태입니다. 감염관리는 병원의 수술실, 무균실, 중환자실, 연구시설의 실험실, 제약생산 시설 등에 필요하며 메르스 사태이후 사회적으로 감염관리의 중요성에 대한 인식이 높아지며 수요 증가 추세입니다. 

# 켐온(217600)

동사는 2000년 1월 설립되어, 신약이나 식품, 화학물질, 화장품 개발에 필수인 독성과 부작용 등의 안정성 등의 평가를 위탁 수행하는 비임상 CRO기업입니다. 현재 주요 사업으로 당국의 인허가가 필요한 물질에 대한 안정성평가, 안정성 약리평가, 유효성 약리평가, 병리 및 분석 평가를 영위하고 있습니다. 국내 관련 GLP 인증을 보유하고 있으며, 유전, 발암, 생식독성시험, 자극성과 피부감작성시험 등 의료기기 비임상 시험기관으로 지정되어 있습니다. 

# 코아스템(166480)

동사는 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업으로 2003년 설립되었으며, 주요종속회사 켐온은 신약/신물질 개발을 위한 비임상 CRO 사업을 영위합니다. 2014년 세계 최초로 루게릭병 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'을 개발하였고, 전신홍반루프스, 다계통위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한 뉴로나타의 작용기전에 근거하여 무산소성뇌손상 등으로 적응증을 확장하기 위한 연구자임상시험중입니다. 

# 바이오톡스텍(086040)

동사는 2000년에 설립되어 의약품, 농약, 식품, 화학물질 등의 안전성, 유효성 평가, 신물질 약효검색, 동물실험 신기술 및 대체기술개발을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 2007년 코스닥시장에 상장했습니다. 지배회사는 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상 연구사업을 영위하고, 연결대상 기업에서는 생체시료 분석을 통한 의약품 등의 연구개발 지원사업, 바이오 전문 창투업을 영위하고 있습니다. 

# 드림씨아이에스(223250)

동사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관입니다. 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험 및 의약품 시판 후 조사, 임상 품질 관리, 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비를 제공하고 있습니다. 

#노터스(278650)

동사는 신약 등 신규개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상 CRO를 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO사업을 영위합니다. 포스트바이오 지분 인수 및 브이에스팜(주) 지분을 인수하고 쿠팡에 반려동물 용품 공급을 하는 등의 반려동물 관련 비즈니스를 시작했습니다. 

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