[FDA 승인] 받은 코로나19 진단키트 한국업체들.[씨젠].[랩지노믹스].그리고 [솔젠트]?

#FDA 사전승인

국내 업체들의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 획득했다는 소식입니다. 외교부에 따르면 코로나19 진단키트를 생산하는 국내업체 3곳의 제품이 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 합니다. 이에따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다고 하네요. 앞으로 국산 진단키트의 미국 수출이 증대될 것으로 기대가 모아지고 있습니다.

[씨젠]을 방문한 문재인 대통령

지난 24일 한미 정상간의 통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 국산 진단키트 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 것에 따른 후속조치로 평가되는 이유가 이번의 사전승인 절차가 매우 이례적으로 빠른 시일안에 이루어졌기 때문입니다.

#현시점 가장 뛰어난 성능을 가진 진단키트는 한국제품

최근 전세계적으로 코로나19가 확산되면서 117개 국가가 한국에 진단키트를 비롯한 방역물품 수출과 인도적 지원 등을 요청한 것으로 알려졌습니다. 이 가운데 특히 한국산 진단 키트에 대한 수요가 높습니다. 한국산 진단키트는 검체 체취 이후 6시간 이내에 결과가 나오고 정확도가 높은데다가 이미 36만건의 신뢰 가능한 검사 결과 데이터가 누적되어 있어서 세계 어느 곳에서도 가지지 못한 정확하고 방대한 데이터를 축적하고 있기에 신뢰성이 높습니다. 이에 따라 세계적으로 우수한 평가를 받고 있으며 수요가 폭팔적으로 늘고 있는 것으로 분석됩니다.

#우선은 [씨젠]

이번에 FDA로부터 사전승인을 받은 3개 업체에 대해서는 정확한 언급이 없습니다. 업체명이 언론에 공개되지는 않았다는 얘기이죠. 하지만 지금까지의 정황을 살펴보면 대략적으로 추론이 가능합니다. 우선적으로 [씨젠]이 주목됩니다. 여러차례 언론에 대표적인 진단키트업체로 소개가 된 바 있고 무엇보단 FDA에 [프리서브미션]을 완료했다는 소식이 전해진 바 있습니다. [프리서브미션]이란 응급 상황일 때 허가 절차를 간소화 해서 처리하는 일시적인 정책이라고 합니다. 우리나라에서도 사안의 긴급함에 따라 승인절차를 매우 간소하게 진행하여 단 몇주만에 진단키트가 개발이 된 바 있습니다. FDA도 이런 절차를 따랐다고 보면 될 것 같습니다.

#[랩지노믹스] 그리고[솔젠트]

또한 [랩지노믹스]는 FDA로부터 긴급사용승인 신청 요청을 받았다고 밝힌 바 있습니다. 이들 제품의 공통점은 미국 질병 통제센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 설계되었다고 합니다. 지난 17일 식약처에 수출용으로 허가를 받은 국내 기업은 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭이 있습니다. 씨젠과 랩지노믹스를 제외한 마지막 한군데는 어디일까요? [솔젠트]일 가능성이 높습니다. EDCG의 관계사인 [솔젠트]는 뉴욕, 네바다, 캘리포니아 등 다수의 미국 주 정부와 솔젠트의 코로나19 진단키트 100만명분 구매의향서를 체결했다고 합니다. [솔젠트]의 경우 이미 20여개국에 수출하고 있습니다.

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여러가지 정황을 놓고 예상을 한 기업들이기 때문에 실제적인 기업들과 차이가 있을 수 있습니다. 정확한 FDA의 발표는 30일로 예상이 됩니다. 어찌되었든 위기속에 기회라고 국가의 위상을 드높여 줄 진단키트를 개발한 국내 의료기술진들의 노고에 감사를 드릴 따름입니다. 아울러 코로나19로 위축된 국내 경기의 활성화에도 도움이 되기를 기대해 봅니다.

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